一、藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔
  （一）提前終止項(xiàng)目
    1.由申辦方與主要研究者共同出具《臨床試驗(yàn)終止告知函》（附件1），遞交機(jī)構(gòu)辦公室。
    2.根據(jù)《臨床試驗(yàn)結(jié)題資料目錄》（附件2）與《資料歸檔要求》（附件3）整理資料，并裝入檔案盒，整理完成與檔案管理員預(yù)約歸檔時(shí)間。
    3.在預(yù)約時(shí)間將整理好的資料遞交檔案管理員，同時(shí)檔案管理員會(huì)將試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的立項(xiàng)資料一起放在歸檔資料，貼上《檔案盒標(biāo)簽》（附件5）將其存入GCP檔案室。
  （二）注冊(cè)項(xiàng)目
    1.研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查員完成結(jié)題質(zhì)控后，《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》連同分中心小結(jié)表（如已出具）、總結(jié)報(bào)告（如已出具）、統(tǒng)計(jì)報(bào)告（如已出具）遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，并和檔案管理員預(yù)約歸檔時(shí)間。
    2.研究者和監(jiān)察員按照《臨床試驗(yàn)結(jié)題資料目錄》將所有臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行整理。要求：
  （1）已填寫的研究病歷、CRF及知情同意書以每例受試者為一本進(jìn)行裝訂；若為電子CRF，則刻錄成盤隨研究資料一起保存，并另存入U(xiǎn)盤備份。
  （2）試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）原件、倫理委員會(huì)批件及成員表原件、臨床試驗(yàn)協(xié)議、分中心小結(jié)表、總結(jié)報(bào)告以及臨床試驗(yàn)過程文件（如臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放受試者登記表、臨床試驗(yàn)用藥物出入庫登記表、受試者篩選入選表、項(xiàng)目組/機(jī)構(gòu)質(zhì)控記錄等）按照《資料歸檔要求》整理，并裝入檔案盒，整理完成后告知機(jī)構(gòu)檔案管理員。
    3. 在預(yù)約時(shí)間將整理好的資料遞交檔案管理員，同時(shí)檔案管理員會(huì)將試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的立項(xiàng)資料一起放在歸檔資料，貼上《檔案盒標(biāo)簽》將其存入GCP檔案室。
   （三）非注冊(cè)項(xiàng)目
   1.不需要機(jī)構(gòu)蓋章
流程同提前終止項(xiàng)目
   2.需要機(jī)構(gòu)蓋章
申辦方需出具《需機(jī)構(gòu)蓋章但不注冊(cè)上報(bào)的說明》并遞交機(jī)構(gòu)辦公室備案，歸檔流程同注冊(cè)項(xiàng)目。
  （四）歸檔其他要求
    1.在項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告出具2周內(nèi)完成試驗(yàn)資料的歸檔，對(duì)臨床試驗(yàn)資料不全的檔案，檔案管理員可給予2周時(shí)間補(bǔ)全資料，待完整后重新歸檔。2周后未補(bǔ)全資料的，檔案管理員可拒絕歸檔。
    2.在文件盒側(cè)面標(biāo)簽標(biāo)示項(xiàng)目歸檔編號(hào)、方案名稱、保存的資料內(nèi)容、啟動(dòng)時(shí)間、結(jié)題時(shí)間、歸檔時(shí)間、申辦方信息及項(xiàng)目組等信息，具體標(biāo)簽格式見附件6。
    3.每一個(gè)檔案盒第一頁為檔案盒所保存的資料目錄。
    4.在文件柜外貼上此柜所放資料的目錄索引。
    二、臨床試驗(yàn)文件資料的查閱
    1.試驗(yàn)研究人員和該試驗(yàn)的申辦者、監(jiān)查員可直接找機(jī)構(gòu)檔案管理員查閱檔案，并在《藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料檔案查閱登記表》上登記并簽名。
    2.與該項(xiàng)試驗(yàn)無關(guān)本單位人員需查閱檔案時(shí)，需向機(jī)構(gòu)辦主任提出書面申請(qǐng)，經(jīng)同意后找機(jī)構(gòu)檔案管理員查閱檔案，并在《藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料檔案查閱登記表》上登記簽名，非試驗(yàn)相關(guān)人員（包括本院職工）無權(quán)借出。
    4.與試驗(yàn)不相關(guān)的外單位人員無權(quán)查閱。
    5.借閱程序：由借閱人填寫《藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料檔案借閱申請(qǐng)書》（附件6），經(jīng)主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字同意后交機(jī)構(gòu)檔案管理員備案并登記在《藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料檔案查閱登記表》上，然后提供借閱，借閱期限不超過一周，如需續(xù)借，需要到機(jī)構(gòu)辦公室重新申請(qǐng)。歸還檔案資料時(shí)雙方必須當(dāng)面點(diǎn)交清楚，確認(rèn)無誤后，辦理交接手續(xù)。
    6.查閱程序：提出申請(qǐng)和查閱時(shí)間須是正常上班時(shí)間，查閱檔案的人員應(yīng)在GCP檔案室閱讀、查看，不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印、照相；特殊情況需要借出檔案室查閱的，按照借閱程序辦理，并在限定時(shí)間內(nèi)歸還。
    三、附件
附件1 臨床試驗(yàn)終止告知函http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053714609.docx
附件2 臨床試驗(yàn)結(jié)題資料目錄http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053723586.docx
附件3 資料歸檔要求http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053731320.docx
附件4藥物臨床試驗(yàn)保存資料目錄http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053756447.docx
附件5檔案盒標(biāo)簽（樣板）http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053803692.docx
附件6藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料檔案借閱申請(qǐng)表http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053813936.docx