一、藥物臨床試驗資料歸檔
  （一）提前終止項目
    1.由申辦方與主要研究者共同出具《臨床試驗終止告知函》（附件1），遞交機構辦公室。
    2.根據《臨床試驗結題資料目錄》（附件2）與《資料歸檔要求》（附件3）整理資料，并裝入檔案盒，整理完成與檔案管理員預約歸檔時(shí)間。
    3.在預約時(shí)間將整理好的資料遞交檔案管理員，同時(shí)檔案管理員會(huì )將試驗準備階段的立項資料一起放在歸檔資料，貼上《檔案盒標簽》（附件5）將其存入GCP檔案室。
  （二）注冊項目
    1.研究者、機構質(zhì)控、監查員完成結題質(zhì)控后，《藥物臨床試驗項目結題簽認表》連同分中心小結表（如已出具）、總結報告（如已出具）、統計報告（如已出具）遞交至機構辦公室，并和檔案管理員預約歸檔時(shí)間。
    2.研究者和監察員按照《臨床試驗結題資料目錄》將所有臨床試驗資料進(jìn)行整理。要求：
  （1）已填寫(xiě)的研究病歷、CRF及知情同意書(shū)以每例受試者為一本進(jìn)行裝訂；若為電子CRF，則刻錄成盤(pán)隨研究資料一起保存，并另存入U盤(pán)備份。
  （2）試驗方案及其修正案（已簽名）原件、倫理委員會(huì )批件及成員表原件、臨床試驗協(xié)議、分中心小結表、總結報告以及臨床試驗過(guò)程文件（如臨床試驗用藥物發(fā)放受試者登記表、臨床試驗用藥物出入庫登記表、受試者篩選入選表、項目組/機構質(zhì)控記錄等）按照《資料歸檔要求》整理，并裝入檔案盒，整理完成后告知機構檔案管理員。
    3. 在預約時(shí)間將整理好的資料遞交檔案管理員，同時(shí)檔案管理員會(huì )將試驗準備階段的立項資料一起放在歸檔資料，貼上《檔案盒標簽》將其存入GCP檔案室。
   （三）非注冊項目
   1.不需要機構蓋章
流程同提前終止項目
   2.需要機構蓋章
申辦方需出具《需機構蓋章但不注冊上報的說(shuō)明》并遞交機構辦公室備案，歸檔流程同注冊項目。
  （四）歸檔其他要求
    1.在項目總結報告出具2周內完成試驗資料的歸檔，對臨床試驗資料不全的檔案，檔案管理員可給予2周時(shí)間補全資料，待完整后重新歸檔。2周后未補全資料的，檔案管理員可拒絕歸檔。
    2.在文件盒側面標簽標示項目歸檔編號、方案名稱(chēng)、保存的資料內容、啟動(dòng)時(shí)間、結題時(shí)間、歸檔時(shí)間、申辦方信息及項目組等信息，具體標簽格式見(jiàn)附件6。
    3.每一個(gè)檔案盒第一頁(yè)為檔案盒所保存的資料目錄。
    4.在文件柜外貼上此柜所放資料的目錄索引。
    二、臨床試驗文件資料的查閱
    1.試驗研究人員和該試驗的申辦者、監查員可直接找機構檔案管理員查閱檔案，并在《藥物臨床試驗歸檔資料檔案查閱登記表》上登記并簽名。
    2.與該項試驗無(wú)關(guān)本單位人員需查閱檔案時(shí)，需向機構辦主任提出書(shū)面申請，經(jīng)同意后找機構檔案管理員查閱檔案，并在《藥物臨床試驗歸檔資料檔案查閱登記表》上登記簽名，非試驗相關(guān)人員（包括本院職工）無(wú)權借出。
    4.與試驗不相關(guān)的外單位人員無(wú)權查閱。
    5.借閱程序：由借閱人填寫(xiě)《藥物臨床試驗歸檔資料檔案借閱申請書(shū)》（附件6），經(jīng)主要研究者、機構辦公室主任簽字同意后交機構檔案管理員備案并登記在《藥物臨床試驗歸檔資料檔案查閱登記表》上，然后提供借閱，借閱期限不超過(guò)一周，如需續借，需要到機構辦公室重新申請。歸還檔案資料時(shí)雙方必須當面點(diǎn)交清楚，確認無(wú)誤后，辦理交接手續。
    6.查閱程序：提出申請和查閱時(shí)間須是正常上班時(shí)間，查閱檔案的人員應在GCP檔案室閱讀、查看，不得私自帶走、撕毀、修改、復印、照相；特殊情況需要借出檔案室查閱的，按照借閱程序辦理，并在限定時(shí)間內歸還。
    三、附件
附件1 臨床試驗終止告知函http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053714609.docx
附件2 臨床試驗結題資料目錄http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053723586.docx
附件3 資料歸檔要求http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053731320.docx
附件4藥物臨床試驗保存資料目錄http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053756447.docx
附件5檔案盒標簽（樣板）http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053803692.docx
附件6藥物臨床試驗歸檔資料檔案借閱申請表http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929053813936.docx