對(duì)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示項(xiàng)目審查執(zhí)行程序

為了配合國(guó)家優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序的要求，落實(shí)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制的正式實(shí)施，本機(jī)構(gòu)對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)默許流程的臨床試驗(yàn)，更新并制定相關(guān)審查執(zhí)行程序。

一、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查及倫理審批階段：

無需遞交“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件”。

二、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前審查階段:

需提交“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可證明材料”：

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書受理通知書；

2. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示截屏或通知書；

3. 開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)前與CDE溝通交流會(huì)議紀(jì)要或溝通函（加蓋申辦方公章）。