對臨床試驗默示許可公示項目審查執行程序
為了配合國家優(yōu)化臨床試驗審批程序的要求,落實(shí)臨床試驗默示許可制的正式實(shí)施,本機構對于注冊申請人申請默許流程的臨床試驗,更新并制定相關(guān)審查執行程序。
一、臨床試驗立項審查及倫理審批階段:
無(wú)需遞交“國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件”。
二、臨床試驗啟動(dòng)前審查階段:
需提交“臨床試驗默示許可證明材料”:
1. 國家藥品監督管理局行政許可文書(shū)受理通知書(shū);
2. 國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可公示截屏或通知書(shū);
3. 開(kāi)展注冊臨床試驗前與CDE溝通交流會(huì )議紀要或溝通函(加蓋申辦方公章)。
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