一、結題流程
    （一）研究病歷/CRF審核。
1.研究者按試驗方案規定篩選入組受試者，進(jìn)行相應隨訪(fǎng)，實(shí)施相應研究，在最后一例受試者隨訪(fǎng)完成后進(jìn)行結題。
2.主要研究者審核研究病歷和CRF，并簽字確認。
    （二）剩余藥物交接。
1.機構藥物管理員清點(diǎn)剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物數量；CRA核對剩余藥物數量及已使用藥物數量與該試驗用藥物總量是否相符；清點(diǎn)需回收的相關(guān)物資及應急信封數量。
2.清點(diǎn)完畢后，剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物數量退回申辦方。
    （三）項目經(jīng)費結算。
項目組根據《藥物臨床試驗財務(wù)管理的SOP》對項目進(jìn)行經(jīng)費結算，經(jīng)機構辦公室及申辦方/CRO共同審核無(wú)誤后，申辦方/CRO結清尾款，項目組完成經(jīng)費支取申請。
    （四）結題質(zhì)控。
1.項目組應在預約機構質(zhì)控前，完成項目組自查或第三方稽查。
2.項目組按照《臨床試驗質(zhì)量管理的SOP》準備結題質(zhì)控資料，并在質(zhì)控時(shí)提交紙質(zhì)版文件至機構質(zhì)量管理員處，機構質(zhì)量管理員應按項目預約順序進(jìn)行質(zhì)控并反饋質(zhì)控問(wèn)題，要求項目組進(jìn)行整改。機構質(zhì)量管理員核實(shí)項目的整改情況。
3.項目整改完畢后，項目組方可鎖庫并進(jìn)行后續的數據統計。
    （五）分中心小結撰寫(xiě)與審核
1.統計分析完成后，主要研究者負責撰寫(xiě)分中心小結，簽名并注明日期。分中心小結的內容包括臨床試驗基本信息、本中心受試者的入選情況、主要數據來(lái)源情況、試驗期間盲態(tài)保持情況、嚴重不良事件及其他不良事件發(fā)生情況及臨床試驗監查情況等。
2.主要研究者將分中心小結表遞交至機構辦公室，機構質(zhì)量管理人員對分中心小結表與本中心的臨床試驗結果的一致性進(jìn)行審核。
    （六）文件資料歸檔
1.項目組將臨床試驗項目資料（包括機構資料、研究者文件夾、知情同意書(shū)、研究病歷、CRF及其他相關(guān)文件資料）整理后遞交機構辦公室，與機構檔案管理員進(jìn)行交接。
2.機構檔案管理員審核資料的完整性，歸檔，并在相應記錄上簽名。
    （七）主要研究者將分中心小結和倫理結題報告遞交至倫理委員會(huì )，倫理委員會(huì )進(jìn)行結題審查。
    （八）分中心小結表復核及蓋章。
項目組完成上述工作后，持各人員填寫(xiě)完成的《藥物臨床試驗結題簽認表》（附件1），遞交機構辦公室。機構辦公室主任根據項目在本中心的運行整體情況、結題簽認表完成情況、復核分中心小結表，簽署意見(jiàn)并蓋章。
二、附件
附件1：藥物臨床試驗結題簽認表http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110945503.docx