一、結(jié)題流程
    （一）研究病歷/CRF審核。
1.研究者按試驗方案規(guī)定篩選入組受試者，進行相應(yīng)隨訪，實施相應(yīng)研究，在最后一例受試者隨訪完成后進行結(jié)題。
2.主要研究者審核研究病歷和CRF，并簽字確認。
    （二）剩余藥物交接。
1.機構(gòu)藥物管理員清點剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量；CRA核對剩余藥物數(shù)量及已使用藥物數(shù)量與該試驗用藥物總量是否相符；清點需回收的相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量。
2.清點完畢后，剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量退回申辦方。
    （三）項目經(jīng)費結(jié)算。
項目組根據(jù)《藥物臨床試驗財務(wù)管理的SOP》對項目進行經(jīng)費結(jié)算，經(jīng)機構(gòu)辦公室及申辦方/CRO共同審核無誤后，申辦方/CRO結(jié)清尾款，項目組完成經(jīng)費支取申請。
    （四）結(jié)題質(zhì)控。
1.項目組應(yīng)在預(yù)約機構(gòu)質(zhì)控前，完成項目組自查或第三方稽查。
2.項目組按照《臨床試驗質(zhì)量管理的SOP》準備結(jié)題質(zhì)控資料，并在質(zhì)控時提交紙質(zhì)版文件至機構(gòu)質(zhì)量管理員處，機構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)按項目預(yù)約順序進行質(zhì)控并反饋質(zhì)控問題，要求項目組進行整改。機構(gòu)質(zhì)量管理員核實項目的整改情況。
3.項目整改完畢后，項目組方可鎖庫并進行后續(xù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
    （五）分中心小結(jié)撰寫與審核
1.統(tǒng)計分析完成后，主要研究者負責撰寫分中心小結(jié)，簽名并注明日期。分中心小結(jié)的內(nèi)容包括臨床試驗基本信息、本中心受試者的入選情況、主要數(shù)據(jù)來源情況、試驗期間盲態(tài)保持情況、嚴重不良事件及其他不良事件發(fā)生情況及臨床試驗監(jiān)查情況等。
2.主要研究者將分中心小結(jié)表遞交至機構(gòu)辦公室，機構(gòu)質(zhì)量管理人員對分中心小結(jié)表與本中心的臨床試驗結(jié)果的一致性進行審核。
    （六）文件資料歸檔
1.項目組將臨床試驗項目資料（包括機構(gòu)資料、研究者文件夾、知情同意書、研究病歷、CRF及其他相關(guān)文件資料）整理后遞交機構(gòu)辦公室，與機構(gòu)檔案管理員進行交接。
2.機構(gòu)檔案管理員審核資料的完整性，歸檔，并在相應(yīng)記錄上簽名。
    （七）主要研究者將分中心小結(jié)和倫理結(jié)題報告遞交至倫理委員會，倫理委員會進行結(jié)題審查。
    （八）分中心小結(jié)表復(fù)核及蓋章。
項目組完成上述工作后，持各人員填寫完成的《藥物臨床試驗結(jié)題簽認表》（附件1），遞交機構(gòu)辦公室。機構(gòu)辦公室主任根據(jù)項目在本中心的運行整體情況、結(jié)題簽認表完成情況、復(fù)核分中心小結(jié)表，簽署意見并蓋章。
二、附件
附件1：藥物臨床試驗結(jié)題簽認表http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110945503.docx