一、嚴重不良事件（SAE）的報告

  1.SAE報告要求：
      除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內報告給申辦方（除非在研究方案中另有約定），同時(shí)將掃描件上傳至機構安全性數據接收郵箱（zzlylcsysae@163.com，郵件命名：PI-項目名稱(chēng)-受試者隨機號-SAE名稱(chēng)-首次/隨訪(fǎng)/總結報告）。紙質(zhì)版報告應在電子版上傳后1-2個(gè)工作日內遞交至機構安全管理員。研究者需對本項目中所有SAE進(jìn)行編號以便于管理。（SAE編號：方案編號-受試者編號-xx（第幾次）-a/b/c（a:首次；b:隨訪(fǎng)；c:總結））。機構安全管理員負責接收、審核SAE報告，填寫(xiě)《SAE報告回執表》（附件2）。
    研究者還應當及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報告。 涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者、臨床試驗機構和倫理委員會(huì )提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學(xué)報告。
    書(shū)面報告時(shí)，應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息；應保證報告內容完整、準確，以提供申辦者評估。SAE報告表原件應保存在研究者文件夾/受試者文件夾中。
  2.SAE報告時(shí)限：
    2.1首次報告：研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內報告給申辦方、臨床試驗機構、倫理委員會(huì )。若研究者將SAE與試驗藥物的相關(guān)性判斷為肯定有關(guān)/很可能有關(guān)/可能有關(guān)時(shí)，需初步判斷此SAE是否為SUSAR，并在《SAE報告表》的詳細情況中進(jìn)行描述。
    2.2隨訪(fǎng)報告：研究者定期追蹤事件的發(fā)展，獲知SAE隨訪(fǎng)結果后的24小時(shí)內書(shū)面報告給申辦方、臨床試驗機構、倫理委員會(huì )。
    2.3總結報告：SAE癥狀消失或達到穩定狀態(tài)，或者受試者失訪(fǎng)、死亡。研究者將總結報告書(shū)面報告給申辦方、臨床試驗機構、倫理委員會(huì )。
    3.申辦者收到SAE報告后，應當立即分析評估該事件是否為可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），填寫(xiě)《SAE評估表》（附件3）。申辦者需7日內將《SAE評估表》經(jīng)研究者審核簽字后，將掃描件上傳至機構安全性數據接收郵箱，紙質(zhì)版遞交至機構安全管理員。
    4.倫理委員會(huì )對SAE上報要求：具體要求詳見(jiàn)本院倫理委員會(huì )相關(guān)規定。
    二、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）報告
    申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，應當立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會(huì )；申辦者應當向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告SUSAR。
具體上報時(shí)限及要求如下：
    1.對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪(fǎng)信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）。
    2.對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過(guò)15 天。
    3.SUSAR報告遞交臨床試驗機構：
    申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告遞交研究者，經(jīng)研究者審核簽字后，遞交臨床試驗機構安全管理員。SUSAR報告時(shí)限以《SUSAR報告遞交函》（附件3）簽收時(shí)間為準。臨床試驗機構安全管理員需及時(shí)審閱本院發(fā)生的SUSAR，外院SUSAR則可按季度集中審閱。
    申辦者從其它來(lái)源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風(fēng)險的信息也應當向機構備案。無(wú)論境內、境外的個(gè)例安全性報告及其他潛在嚴重安全性風(fēng)險報告均應采用中文報告。
    4.SUSAR報告遞交倫理委員會(huì )：具體要求詳見(jiàn)本院倫理委員會(huì )相關(guān)規定。
    三、安全性更新報告（DSUR）
    1.申辦者應當分析評估任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息（包括文獻、數據與安全監察報告、期中分析結果），應當將臨床試驗中發(fā)現的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì )同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通報所有參加臨床試驗的研究者、臨床試驗機構及倫理委員會(huì )。
    2.DSUR的具體撰寫(xiě)與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規定》。
    3.報告時(shí)限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規定》，進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過(guò)一年。
    4.申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告（需附帶《DSUR遞交函》（附件5）遞交至臨床試驗機構安全管理員，并由其簽收審閱。
    5. DSUR報告遞交倫理委員會(huì )：具體要求詳見(jiàn)本院倫理委員會(huì )相關(guān)規定。
四、附件
附件1：SAE報告回執表http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929105935797.docx
附件2：SAE評估表http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929105946499.docx
附件3：USAR報告遞交函http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110107334.docx
附件4：SUR遞交函http://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110123110.docx

臨床試驗安全性事件報告的SOPhttp://www.zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110334595.docx

臨床試驗安全性報告流程圖