一、嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告

  1.SAE報告要求：
      除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時內(nèi)報告給申辦方（除非在研究方案中另有約定），同時將掃描件上傳至機(jī)構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱（zzlylcsysae@163.com，郵件命名：PI-項目名稱-受試者隨機(jī)號-SAE名稱-首次/隨訪/總結(jié)報告）。紙質(zhì)版報告應(yīng)在電子版上傳后1-2個工作日內(nèi)遞交至機(jī)構(gòu)安全管理員。研究者需對本項目中所有SAE進(jìn)行編號以便于管理。（SAE編號：方案編號-受試者編號-xx（第幾次）-a/b/c（a:首次；b:隨訪；c:總結(jié)））。機(jī)構(gòu)安全管理員負(fù)責(zé)接收、審核SAE報告，填寫《SAE報告回執(zhí)表》（附件2）。
    研究者還應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。 涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。
    書面報告時，應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息；應(yīng)保證報告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，以提供申辦者評估。SAE報告表原件應(yīng)保存在研究者文件夾/受試者文件夾中。
  2.SAE報告時限：
    2.1首次報告：研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時內(nèi)報告給申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會。若研究者將SAE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷為肯定有關(guān)/很可能有關(guān)/可能有關(guān)時，需初步判斷此SAE是否為SUSAR，并在《SAE報告表》的詳細(xì)情況中進(jìn)行描述。
    2.2隨訪報告：研究者定期追蹤事件的發(fā)展，獲知SAE隨訪結(jié)果后的24小時內(nèi)書面報告給申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會。
    2.3總結(jié)報告：SAE癥狀消失或達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，或者受試者失訪、死亡。研究者將總結(jié)報告書面報告給申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會。
    3.申辦者收到SAE報告后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估該事件是否為可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），填寫《SAE評估表》（附件3）。申辦者需7日內(nèi)將《SAE評估表》經(jīng)研究者審核簽字后，將掃描件上傳至機(jī)構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱，紙質(zhì)版遞交至機(jī)構(gòu)安全管理員。
    4.倫理委員會對SAE上報要求：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。
    二、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報告
    申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。
具體上報時限及要求如下：
    1.對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。
    2.對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15 天。
    3.SUSAR報告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
    申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告遞交研究者，經(jīng)研究者審核簽字后，遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全管理員。SUSAR報告時限以《SUSAR報告遞交函》（附件3）簽收時間為準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全管理員需及時審閱本院發(fā)生的SUSAR，外院SUSAR則可按季度集中審閱。
    申辦者從其它來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息也應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)備案。無論境內(nèi)、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險報告均應(yīng)采用中文報告。
    4.SUSAR報告遞交倫理委員會：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。
    三、安全性更新報告（DSUR）
    1.申辦者應(yīng)當(dāng)分析評估任何來源的安全性相關(guān)信息（包括文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報告、期中分析結(jié)果），應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通報所有參加臨床試驗(yàn)的研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會。
    2.DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》。
    3.報告時限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。
    4.申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告（需附帶《DSUR遞交函》（附件5）遞交至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全管理員，并由其簽收審閱。
    5. DSUR報告遞交倫理委員會：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。
四、附件
附件1：SAE報告回執(zhí)表http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929105935797.docx
附件2：SAE評估表http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929105946499.docx
附件3：USAR報告遞交函http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110107334.docx
附件4：SUR遞交函http://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110123110.docx

臨床試驗(yàn)安全性事件報告的SOPhttp://zssiyanli.com/upload_files/2020/0929/20200929110334595.docx

臨床試驗(yàn)安全性報告流程圖