河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫院） 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )章程

第一章 總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會(huì )的組織和 運作，根據衛生部《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》、NMPA《藥物臨床 試驗質(zhì)量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》、WMA 《赫爾辛基宣 言》和 CIOMS《人體生物醫學(xué)研究國際道德指南》的倫理原則，制定本章程。

第二條 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )的宗旨是通過(guò)臨床研究項目的科 學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進(jìn)生物 醫學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

 第三條 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )依法在國家和所在省級食品藥品 監督管理局、衛生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛生行政管理部門(mén)、藥監行政 管理部門(mén)的指導和監督。 

第二章 組織

第四條 倫理委員會(huì )名稱(chēng)：河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫院）藥物 （器械）臨床試驗倫理委員會(huì )

第五條 倫理委員會(huì )地址：河南省鄭州市京廣南路 29 號

第六條 組織架構：倫理委員會(huì )隸屬河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫 院），為河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫院）倫理委員會(huì )分會(huì )。醫院根據 藥物（器械）臨床試驗倫理審查的范圍，確定藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì ) 的組織架構。 

第七條 職責：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )審查范圍包括藥物臨床試 驗項目，醫療器械臨床試驗項目。倫理審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

 第八條 權力；藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )的運行必須獨立于申辦者、 研究者，并避免任何不適當的影響。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )有權批準 /不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準 的臨床研究。

第九條 行政資源：醫院為藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )提供獨立的辦 公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì )議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫 院任命足夠數量的倫理委員會(huì )秘書(shū)，以滿(mǎn)足倫理委員會(huì )高質(zhì)量工作的需求。醫院 為委員、獨立顧問(wèn)、秘書(shū)提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

 第十條 財政資源：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )的行政經(jīng)費列入醫院 財政預算。經(jīng)費使用按照醫院財務(wù)管理規定執行，可應要求公開(kāi)支付給委員的勞 務(wù)補償。 

第三章 組織與換屆

第十一條 委員組成：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )委員的組成和數量 應與所審查項目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數量相符。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )的委 員類(lèi)別包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì )學(xué)，并有不同性別的 委員。臨床研究機構主任/院長(cháng)不兼任倫理委員會(huì )的委員。

第十二條 委員的招募/推薦：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )采用公開(kāi) 招募的方式，結合有關(guān)各方面的推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，形成委員候選人名單。應 聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機構與程序：醫院院務(wù)常委會(huì )負責藥物（器械）臨床試驗 倫理委員會(huì )委員的任命事項。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )組成人員以醫院 正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門(mén)備案。接受任命的藥物（器 械）臨床試驗倫理委員會(huì )委員應參加 GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué) 方面的初始培訓和繼續教育；應提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP 與倫理審 查培訓證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開(kāi)自己的姓名、職 業(yè)和隸屬機構，同意公開(kāi)與參加倫理審查相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。

第十四條 主任委員：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )設主任委員 1 名， 副主任委員 2 名。主任委員和副主任委員由醫院院務(wù)常委會(huì )任命。主任委員負責 主持倫理委員會(huì )工作，負責主持審查會(huì )議，審簽決定文件。主任委員因故不能履 行職責時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

第十五條 任期：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )每屆任期 5 年。

第十六條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。醫藥 專(zhuān)業(yè)背景換屆的新委員不少于 1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì )工作的連續性；本單位兼職委員一般連任不超過(guò) 2 屆。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、 有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫院院務(wù)常委會(huì )任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請辭去委員職務(wù) 者；因各種原因長(cháng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì )議者；因健康或工作調離等原因，不能 繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利 益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續擔任委員者。 

第十八條 免職程序：免職由院務(wù)常委會(huì )討論決定，同意免職的票數應超過(guò) 法定到會(huì )人數的半數。免職決定以醫院正式文件的方式公布。 

第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據資質(zhì)、 專(zhuān)業(yè)相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由院務(wù)常委會(huì )討論決定，同 意票應超過(guò)法定到會(huì )人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。 

第二十條 獨立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查， 或某臨床研究項目的受試者與委員的社會(huì )與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨立 顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)應提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。 獨立顧問(wèn)應邀對臨床研究項目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權。 

第二十一條 辦公室人員：辦公室設秘書(shū) 2 名。 

第四章 運作

第二十二條 審查方式：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )的審查方式有 會(huì )議審查，緊急會(huì )議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項目安排主審委 員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì )議審查是藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )主要的審查 工作方式，原則上每?jì)蓚€(gè)月召開(kāi)審查會(huì )議，特殊情況可加開(kāi)審查會(huì )議。委員應在 會(huì )前預審送審項目。研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題，危及受試者安全，應召開(kāi) 緊急會(huì )議審查?？焖賹彶槭菚?huì )議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主 要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者 或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

第二十三條 法定到會(huì )人數：到會(huì )委員人數應超過(guò)半數成員，并不少于 5 人；到會(huì )委員應包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)、獨立于研究實(shí)施機構之外的委員， 并有不同性別的委員。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問(wèn)應主動(dòng)聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員 會(huì )應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條 保密：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )委員/獨立顧問(wèn)對送 審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查 材料，不得私自復制與外傳。 

第二十六條 協(xié)作：醫院所有與受試者保護的相關(guān)部門(mén)應協(xié)同倫藥物（器 械）臨床試驗理委員會(huì )工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本 醫院承擔的以及在本醫院內實(shí)施的所有涉及人的生物醫學(xué)研究項目都提交倫理 審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開(kāi)展研究中所涉及的組織機構利益沖 突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和 處理違背法規與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝 通渠道，對其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求作出回應。

藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )應建立與其它倫理委員會(huì )有效的溝通交流 機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )應接受醫院質(zhì) 量管理部門(mén)對本委員會(huì )工作質(zhì)量的檢查和評估；接受衛生行政部門(mén)、藥品監督管 理部門(mén)的監督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。藥物（器械）臨床試 驗倫理委員會(huì )對檢查發(fā)現的問(wèn)題采取相應的改進(jìn)措施。 

第二十八條 監督管理：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會(huì )主任向院領(lǐng)導 報告工作，向醫院、政府食品藥品監督管理部門(mén)報告年度倫理審查工作情況。醫 院質(zhì)量管理部門(mén)負責受理對倫理委員會(huì )決定的申訴或其他訴求。對藥物（器械） 臨床試驗倫理委員會(huì )違反法規的“同意”決定，醫院院務(wù)常務(wù)委員會(huì )可要求藥物 （器械）臨床試驗倫理委員會(huì )重審，或中止所批準的研究項目。

研究利益沖突政策

第一條 研究的客觀(guān)性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì )危及科學(xué)研究的客觀(guān)性和倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規范科學(xué)研究行為，保證科學(xué)研究的客觀(guān)性和倫理審查的公正性，根據SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動(dòng)誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條 本政策適用于醫院所有涉及人的生物醫學(xué)研究相關(guān)管理部門(mén)的活動(dòng)，倫理委員會(huì )委員的審查活動(dòng)，獨立顧問(wèn)的咨詢(xún)活動(dòng)，以及研究人員的研究活動(dòng)。

第三條 醫院設置研究利益沖突管理委員會(huì )，負責對倫理委員會(huì )委員和研究者的研究利益沖突日常監管，每年向全體會(huì )議提交年度報告（應作必要修訂以保護隱私權信息），并公之于眾。醫院監察室負責對醫院管理者的研究利益沖突日常監管，對違反研究利益沖突政策者及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調查與處理。

第四條 研究利益沖突是指個(gè)人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導致個(gè)人的客觀(guān)性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫療機構/臨床研究機構利益沖突是指機構本身的經(jīng)濟利益或其高級管理者的經(jīng)濟利益對涉及機構利益的決定可能產(chǎn)生的不當影響。

第五條 倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類(lèi)別

1. 醫療機構/臨床研究機構的利益沖突

l 本機構是新藥/醫療器械的研究成果所有者、專(zhuān)利權人，或臨床實(shí)驗批件的申請人，承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

l 醫療機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系。

l 醫療機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構主任同時(shí)兼任倫理委員會(huì )委員。

2. 倫理委員會(huì )委員/獨立顧問(wèn)、研究人員的利益沖突

l 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在購買(mǎi)、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。

l 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或專(zhuān)家，接受申辦者贈與的禮品，儀器設備，顧問(wèn)費或專(zhuān)家咨詢(xún)費。

l 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉包合同的關(guān)系，如專(zhuān)利許可，研究成果轉讓等。

l 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權。

l 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益。

l 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務(wù)，或委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

l 委員/獨立顧問(wèn)在其審查/咨詢(xún)的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

l 委員/獨立顧問(wèn)的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢(xún)的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

l 委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導。

l 研究人員承擔多種工作職責，沒(méi)有足夠的時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓

l 公開(kāi)發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機構相關(guān)部門(mén)管理者、倫理委員會(huì )委員/獨立顧問(wèn)、研究人員必須培訓的內容。

2. 醫療機構/臨床研究機構利益沖突的管理

l 若本機構是新藥/醫療器械的研究成果轉讓者、專(zhuān)利權人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構不承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

l 醫療機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構主任與臨床試驗項目的申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系時(shí)應主動(dòng)向監察室報告，后者應進(jìn)行審查并根據規定采取必要的限制性措施。

l 醫院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應向監察室報告。

l 研究項目經(jīng)費由醫院計財處統一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理委員會(huì )組成和運行獨立性的管理

l 倫理委員會(huì )委員包括醫藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、與研究項目的組織者和研究機構（醫院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員；醫院和研究機構的上級行政主管部門(mén)成員不宜擔任倫理委員會(huì )委員；醫療機構法定代表人和藥物臨床試驗機構主任不擔任倫理委員會(huì )主任/委員。

l 任倫理委員會(huì )應有足夠數量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿(mǎn)足法定人數的規定。

l 任倫理委員會(huì )的委員/獨立顧問(wèn)，在接受任命/聘請時(shí)，應簽署利益沖突聲明。

l 倫理審查會(huì )議的法定人數必須包括與研究項目的組織和研究實(shí)施機構不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

l 倫理委員會(huì )委員與審查項目存在利益沖突時(shí)，應主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。

l 研究項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導，其項目應由外單位委員、本院退休委員占多數的倫理委員會(huì )審查。

l 倫理審查會(huì )議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請人、獨立顧問(wèn)以及有利益沖突的倫理委員會(huì )委員離場(chǎng)。

l 倫理委員會(huì )以投票的方式作出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

l 主要研究者在提交倫理審查時(shí)、研究人員在項目立項或啟動(dòng)時(shí)，應主動(dòng)聲明和公開(kāi)任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益，并應要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟利益聲明。

l 倫理委員會(huì )應審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟利益超過(guò)醫生的月平均收入則被認為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開(kāi)研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監督研究；必要時(shí)采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專(zhuān)業(yè)科室擔任臨床研究任務(wù)的數量；滿(mǎn)負荷或超負荷的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。

5. 接受監督

l 在醫院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，以及利益沖突委員會(huì )的年度報告，接受公眾的監督。

l 接受食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政主管部門(mén)的監督與檢查。

l 鼓勵任何人監督并報告任何可能導致經(jīng)濟利益沖突的情況。委員/獨立顧問(wèn)以及研究人員應監督并報告任何可能導致利益沖突的情況。

第七條 與研究項目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，研究利益沖突管理委員會(huì )與監察室將建議給予公開(kāi)批評，倫理委員會(huì )委員將被建議免職，獨立顧問(wèn)將被建議不再邀請咨詢(xún)項目，研究人員將被建議限制承擔新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。