河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院） 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和 運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、NMPA《藥物臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、WMA 《赫爾辛基宣 言》和 CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的倫理原則，制定本章程。

第二條 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過臨床研究項目的科 學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物 醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

 第三條 藥物（器械）臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品 監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政 管理部門的指導和監(jiān)督。 

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）藥物 （器械）臨床試驗倫理委員會

第五條 倫理委員會地址：河南省鄭州市京廣南路 29 號

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī) 院），為河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）倫理委員會分會。醫(yī)院根據(jù) 藥物（器械）臨床試驗倫理審查的范圍，確定藥物（器械）臨床試驗倫理委員會 的組織架構(gòu)。 

第七條 職責：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會審查范圍包括藥物臨床試 驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

 第八條 權(quán)力；藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、 研究者，并避免任何不適當?shù)挠绊?。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會有權(quán)批準 /不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準 的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為藥物（器械）臨床試驗倫理委員會提供獨立的辦 公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī) 院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院 為委員、獨立顧問、秘書提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

 第十條 財政資源：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院 財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞 務補償。 

第三章 組織與換屆

第十一條 委員組成：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會委員的組成和數(shù)量 應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的委 員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、管理學、倫理學、社會學，并有不同性別的 委員。臨床研究機構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會的委員。

第十二條 委員的招募/推薦：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會采用公開 招募的方式，結(jié)合有關各方面的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應 聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院院務常委會負責藥物（器械）臨床試驗 倫理委員會委員的任命事項。藥物（器械）臨床試驗倫理委員會組成人員以醫(yī)院 正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。接受任命的藥物（器 械）臨床試驗倫理委員會委員應參加 GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學 方面的初始培訓和繼續(xù)教育；應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP 與倫理審 查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職 業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查相關的交通、勞務等補償。

第十四條 主任委員：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會設主任委員 1 名， 副主任委員 2 名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院務常委會任命。主任委員負責 主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽決定文件。主任委員因故不能履 行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

第十五條 任期：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會每屆任期 5 年。

第十六條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥 專業(yè)背景換屆的新委員不少于 1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過 2 屆。換屆候選委員采用公開招募、 有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務常委會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務 者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能 繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利 益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。 

第十八條 免職程序：免職由院務常委會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過 法定到會人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。 

第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、 專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由院務常委會討論決定，同 意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。 

第二十條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查， 或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立 顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。 獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。 

第二十一條 辦公室人員：辦公室設秘書 2 名。 

第四章 運作

第二十二條 審查方式：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會的審查方式有 會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委 員，填寫審查工作表。會議審查是藥物（器械）臨床試驗倫理委員會主要的審查 工作方式，原則上每兩個月召開審查會議，特殊情況可加開審查會議。委員應在 會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開 緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主 要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者 或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

第二十三條 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于 5 人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員， 并有不同性別的委員。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員 會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問對送 審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查 材料，不得私自復制與外傳。 

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫藥物（器 械）臨床試驗理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本 醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理 審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖 突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和 處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝 通渠道，對其所關心的問題和訴求作出回應。

藥物（器械）臨床試驗倫理委員會應建立與其它倫理委員會有效的溝通交流 機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會應接受醫(yī)院質(zhì) 量管理部門對本委員會工作質(zhì)量的檢查和評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管 理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。藥物（器械）臨床試 驗倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。 

第二十八條 監(jiān)督管理：藥物（器械）臨床試驗倫理委員會主任向院領導 報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī) 院質(zhì)量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對藥物（器械） 臨床試驗倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務常務委員會可要求藥物 （器械）臨床試驗倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。

研究利益沖突政策

第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性和倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學研究行為，保證科學研究的客觀性和倫理審查的公正性，根據(jù)SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以及科學技術(shù)部《科研活動誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學研究相關管理部門的活動，倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。

第三條 醫(yī)院設置研究利益沖突管理委員會，負責對倫理委員會委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管，每年向全體會議提交年度報告（應作必要修訂以保護隱私權(quán)信息），并公之于眾。醫(yī)院監(jiān)察室負責對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對違反研究利益沖突政策者及科研學術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條 研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突是指機構(gòu)本身的經(jīng)濟利益或其高級管理者的經(jīng)濟利益對涉及機構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當影響。

第五條 倫理審查和科學研究相關的利益沖突類別

1. 醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)的利益沖突

l 本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床實驗批件的申請人，承擔該項目的臨床試驗任務。

l 醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關系。

l 醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任同時兼任倫理委員會委員。

2. 倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關系。

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務關系，或贊助關系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈與的禮品，儀器設備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關系，如專利許可，研究成果轉(zhuǎn)讓等。

l 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關系，如公司股票或股票期權(quán)。

l 委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益。

l 委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務，或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關系。

l 委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

l 委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關系者在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

l 委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領導。

l 研究人員承擔多種工作職責，沒有足夠的時間和精力參加臨床研究，影響其履行關心受試者的義務。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓

l 公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機構(gòu)相關部門管理者、倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內(nèi)容。

2. 醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突的管理

l 若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構(gòu)不承擔該項目的臨床試驗任務。

l 醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目的申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關系時應主動向監(jiān)察室報告，后者應進行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

l 醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應向監(jiān)察室報告。

l 研究項目經(jīng)費由醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理委員會組成和運行獨立性的管理

l 倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關系的外單位人員；醫(yī)院和研究機構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔任倫理委員會委員；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任不擔任倫理委員會主任/委員。

l 任倫理委員會應有足夠數(shù)量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

l 任倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應簽署利益沖突聲明。

l 倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施機構(gòu)不存在行政隸屬關系的外單位的人員。

l 倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應主動聲明，并有相關文字記錄。

l 研究項目的主要研究者是本單位的院級領導，其項目應由外單位委員、本院退休委員占多數(shù)的倫理委員會審查。

l 倫理審查會議進入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問以及有利益沖突的倫理委員會委員離場。

l 倫理委員會以投票的方式作出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

l 主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，應主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關的經(jīng)濟利益，并應要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務利益，簽署研究經(jīng)濟利益聲明。

l 倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室擔任臨床研究任務的數(shù)量；滿負荷或超負荷的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。

5. 接受監(jiān)督

l 在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，以及利益沖突委員會的年度報告，接受公眾的監(jiān)督。

l 接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

l 鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導致經(jīng)濟利益沖突的情況。委員/獨立顧問以及研究人員應監(jiān)督并報告任何可能導致利益沖突的情況。

第七條 與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，研究利益沖突管理委員會與監(jiān)察室將建議給予公開批評，倫理委員會委員將被建議免職，獨立顧問將被建議不再邀請咨詢項目，研究人員將被建議限制承擔新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。