鄭州市第六人民醫(yī)院于2014年10月20日被SFDA批準(zhǔn)為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),認(rèn)定專業(yè)有艾滋專業(yè)、肝病專業(yè)、結(jié)核專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合艾滋病專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合肝病專業(yè)共7個(gè)專業(yè)。 承擔(dān)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新藥臨床試驗(yàn)。各專業(yè)均有用于各期臨床試驗(yàn)的專科病房、??崎T診及試驗(yàn)所需的配套設(shè)備,以及處理嚴(yán)重不良事件所需的急救藥品和搶救設(shè)備。機(jī)構(gòu)參照GCP原則,制定了一套嚴(yán)密的監(jiān)督管理和質(zhì)量管理控制系統(tǒng),對專業(yè)所承擔(dān)的項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、實(shí)施、總結(jié)等各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理,制定了完整的管理制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),保證了我院藥品臨床研究工作設(shè)計(jì)科學(xué)、合理、規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任,目前機(jī)構(gòu)組織包括:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、臨床試驗(yàn)資料檔案室。醫(yī)院設(shè)有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會。
為進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)技能,我院接受國家認(rèn)可的GCP臨床試驗(yàn)培訓(xùn)150人,組織院內(nèi)GCP培訓(xùn)10余次,從法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及機(jī)構(gòu)制度建立了多層次、多角度、多形式的立體維度培訓(xùn)體系。
鄭州市第六人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以優(yōu)秀的研究人員、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作,認(rèn)真地完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn),熱忱歡迎國內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)!
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